Apidra

• структура
• Форма освобождаване
• Фармакологични ефекти
• Фармакодинамика и Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• странични ефекти
• Apidra, инструкции за употреба
• свръх доза
• взаимодействие
• условия на продажба
• условия за съхранение
• срок на годност
• Предупреждения
• аналози
• деца
• Бременност и кърмене
• Отзиви
• Цена, къде да купя

структура

1 милилитър от получаването Apidra SoloStar включва 100 единици (3.49 мг) инсулин глулизин.

По избор: солна киселина, m-крезол, натриев хлорид, трометамин, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода г / инч

Форма освобождаване

Apidra SoloStar освобождава под формата на инжекционни (за приложение в S /) разтвор в 3 мл касети, монтирани в писалката, 5 парчета в вторичната опаковка.

Фармакологични ефекти

хипогликемичен

Фармакодинамика и Фармакокинетика

инсулин глулизин, която е активна съставка на Apidra на лекарството, в действителност - рекомбинантен аналог инсулин мъж, силата на еквивалента на действие на ендогенен човешки инсулин. В сравнение с разтворим човешки инсулин действието на аналог развива по-бързо и по време на неговото действие е малко по-къса.

Основният действие инсулин, както и неговите аналози, включително лекарствени инсулин глулизин, Това е да се регулира глюкозния метаболизъм. Ефектите на тази група от лекарства, насочени към намаляване на концентрацията плазмената глюкоза, активиране усвояемост от периферните тъкани (особено мастната тъкан и скелетен мускул), както и за потискане на образуването на гликоза в чернодробната тъкан. Най- адипоцити на инхибира лекарствени липолиза, забавя процеса протеолиза и се увеличава протеиновия синтез. Проучвания, които включват пациенти диабет и здрави доброволци потвърждават Apidra-бързо начало на въздействие на п / с въвеждането, а също и по-малко дългата си действие в сравнение с разтворим човешки инсулин. Когато S / начин на прилагане хипогликемичен неговата ефикасност се наблюдава в продължение на 10-20 минути. Сравнявайки / о инжектиране разтворим човешки инсулин и инсулин глулизин ефекти на двете лекарства остават на същото ниво. Glyukozoponizhayuschaya активност на една единица от двете лекарства е идентичен.

В първата фаза на изследванията, включващи пациенти с инсулин диабет способности за оценка glyukozoponizhayuschih се извършват разтворим човешки инсулин и инсулин глулизин Когато п / к инжекции в доза от 0.15 U / кг инжектира в различни моменти по отношение на стандартен 15 минути хранене. Според резултатите от научните изследвания бе установено, че въвеждането на Apidra 2 минути преди хранене има същите гликемичния ефект, както и прилагане човешки инсулин половин час преди хранене. В случай на въвеждането на тези две лекарства в продължение на 2 минути преди хранене, най-добро изпълнение гликемичен контрол виждал инсулин глулизин. Инжектирането на Apidra, която се проведе на 15 минути след началото на храненето даде едни и същи гликемичния резултат, че приложението на човешкия аналог на 2 минути преди хранене.

В първата фаза на изследването между инсулин лиспро, инсулин глулизин и разтворим човешки инсулин при пациенти с прекалена пълнота Съхраняване Speed ​​Apidra доказана ефективност. В хода на това проучване, 20% от периода на достигане на прага на общата AUC, съответно, за инсулин глулизин/инсулин лиспро/човешки инсулин Беше 114/121/150 минути, на AUC (0-2 часа), също показва началото glyukozoponizhayuschee действие, съответно равно на 427mg / кг / 354 mg / кг / 197 mg / кг.

В третата фаза, проведено 26-седмично клинично проучване между инсулин глулизин и инсулин лиспро, които се прилагат S / C малко (0-15 минути) при пациенти с храна ювенилен диабет, Използва се като фон на лекарството - инсулин гларжин, Той установява, че ефектите на двете лекарства са сравними по отношение на гликемичен контрол, съдържание оценява от отклонения на HbA1c (гликиран хемоглобин) В крайния етап на изследването, в сравнение с началния етап. Там са били сравними параметри плазмената глюкоза, фиксиран чрез самоконтрол. В случай на инжекции инсулин глулизин, в сравнение с прилагането инсулин лиспро, увеличаване на дозата на препарата фон не се изисква.

В третата фаза, проведена на 12-седмично клинично проучване при пациенти с инсулин-зависим захарен диабет, провежда лечение фон инсулин гларжин, доказали своята ефективност инсулин глулизин, приложи веднага след хранене, не е по-малък, че когато се прилага към себе си (0-15 минути) поглъщане или инжектиране разтворим човешки инсулин, държани за 30-45 минути преди хранене.

В изследваната група от пациенти, които са получили инсулин глулизин преди хранене, се наблюдава значителен спад на HbA1c, в сравнение с пациентите, които са били в групата на приложение човешкото колега.

В третата фаза, проведено 26-седмично клинично проучване, последвано от изпитване за безопасност 26-седмично, в сравнение инсулин глулизин, инжектира S / C за 0-15 минути преди хранене и разтворим човешки инсулин, инжектира S / в продължение на 30-45 минути преди хранене, с помощта на пациенти с не-инсулин зависим диабет, обработва допълнително като фон на препарата - инсулин изофан. средното тегло на пациентите показателите индекс равняваше 34,55 кг / м2. По-значително намаление на на HbA1c (-0.46%) се наблюдава при пациенти от групата инсулин глулизин, в сравнение с групата, човешки инсулин (-0.30%). В това изследване, по-голямата част от пациентите (79%) се смесват непосредствено преди приложение на лекарството с къси разстояния инсулин-izofanom. Изследвани 58 души по време на рандомизацията взеха перорални хипогликемични агенти и продължава да ги приемате в постоянна доза.

В случай на непрекъснато р / инфузия инфузия инсулин като се използва помпа средства (спрямо ювенилен диабет) в рамките на 59-минутни пациенти, които използват лекарства или Apidra аспарт отбелязани ниска честота запушването на катетъра, за получаване Apidra - 0.08 оклузии в 30 дни, за аспарт лекарство - 0.15 оклузии през същия период и е сходна честота на нежелани реакции на мястото на инжектиране, съответно 10,3% и 13,3%.

В детска възраст инсулин-зависим захарен, чрез сравняване на безопасността и ефикасността на прилагане на лекарството като фон - инсулин гларжин (След 24 часа вечерта), или инсулин изофан (Два пъти дневно, сутрин и вечер) с S / C прилагане инсулин лиспро и инсулин глулизин (15 минути преди хранене), сравними стойности бяха намерени и в двете групи гликемичен контрол, честотата на сериозно хипогликемични епизоди и формиране на честотата хипогликемия, взискателни чужда намеса. В същото време след лечение в продължение на 26 седмици в група от приложение Apidra, за гликемичен контрол изисква значително по-малко увеличение в дневни дози бързодействащ инсулин, На фона на лекарството и общата инсулиновата доза, в сравнение с групата, като се използва инсулин лиспро.

В клинични изпитвания при възрастни пациенти, не са установени различия в ефикасността и безопасността на Apidra® пациенти от различни родове и различни раси.

При прилагане на замяна обработва Apidra аминокиселини аспарагин човешки инсулин за лизин в позицията OT, както и лизин за глутаминова киселина в позиция В29, допринася за бързата абсорбция на лекарството.

AUC на лекарството във всички групи пациенти (здрави доброволци и пациенти с тип 1 и 2 диабет) Показа превъзходен двоен усвояването и Cmax в сравнение с Apidra разтворим човешки инсулин.

При извършване на изследвания, включващи пациенти с ювенилен диабет, след и / в инжектиране на 0.15 U / кг Apidra си Cmax постигната за 55 минути и е равен на 82 ± 1,3 MU / мл, докато тези параметри за човешкия аналог съответно са 46 ± 1,3 MU / мл В 82-та. Средна продължителност на престоя инсулин глулизин Той е по-нисък (98 м) в системната циркулация от човешки инсулин (161 минути).

При извършване на изследвания, включващи пациенти с не-инсулин зависим диабет, след и / в инжектиране на 0.2 U / кг Apidra, средната Стах неговата активна съставка, равна на 91 MU / мл (78-104 MU / мл диапазон).

Абсорбцията на лекарството в случая на S / C инжектиране Apidra провежда в бедрената област е най-ниската и увеличава при прилагане на лекарството в региона на рамото. Най-високата абсорбцията се наблюдава при мястото на инжектиране въвежда в предната коремна стена. За п / на Apidra абсолютна бионаличност на лекарството е приблизително 70% (бедрото - 68% - рамо - 71% - коремната стена - 73%) и се характеризира с ниска вариабилност между различните пациенти.

Когато на / в разпределението инсулин глулизин и последващо отстраняване е подобен на тези на параметрите за разтворим човешки инсулин и е съответно: Vd - 13 литра и 22 litra- Т1 / 2 - 13-та и 18-та минута. Когато S / C инжектиране екскреция инсулин глулизин Това се случва по-бързо (с t1 / 2 - 42 минути) в сравнение с човешкия аналог на (Т1 / 2 - 86 минути). По време на крос-анализ на резултатите от научните изследвания и тестване инсулин глулизин, включително здрави доброволци и пациенти с тип 1 и 2 диабет, видимата t1 / 2 на този продукт е в интервала 37-75 минути.

Проучването, включващи без гражданство диабет, но като бъбречни заболявания различна степен на тежест (с CC е по-голяма от 80 мл / мин, 30-50 мл / мин, и по-малко от 30 мл / мин) показва скорост на среда съхранение стъпки Apidra. Въпреки това, когато бъбречни заболявания позволи намаляване на необходимостта да се използва инсулин.

при чернодробни патологии Apidra проучване на фармакокинетичните параметри се извършва.

Ефект възрастни пациенти Apidra фармакокинетични характеристики не е напълно изяснен.

Фармакодинамика и фармакокинетиката на Apidra разследвани при педиатрични възрастови групи от пациенти с инсулин-зависим захарен 7-11 години и 12-16 години. показатели на абсорбция, Ттах и ​​Стах на лекарството и в двете групи са сравними с тези на възрастни пациенти. Apidra, когато се инжектира непосредствено преди изпитването с храната, има по-добър контрол на плазмена глюкоза след хранене в сравнение с човешки инсулин. увеличаване на плазмената глюкоза след хранене (AUC0-6 з) е равна на Apidra - 641 мг / ч за, за разтворим човешки инсулин - 801 мг / час за.

Показания

Цел инсулин Apidra показани пациенти на възраст над 6-годишна възраст в юношески (инсулин) диабет.

Противопоказания

На употребата на наркотика противопоказано с Apidra SoloStar хипогликемия и лично свръхчувствителност.

странични ефекти

Отбелязва негативните ефекти от използването на Apidra лекарство бяха реакции характерни за фармакологичния клас от лекарства, и по този начин за всички съществуващи инсулини.

Най-значително отрицателно проява инсулинова терапия, наблюдаван от метаболитната система хипогликемия, които често се случва, когато неоправдано използване на големи дози инсулин.

симптоматика хипогликемия, обикновено се появява внезапно. Независимо от това, нарушения нервно естеството, образуват във фонов режим neyroglikopenii (необичайна слабост или fatiguability, главоболие, чувство умора, намаляване концентрация, зрителни нарушения, сънливост, конвулсии, гадене, объркване/загуба на съзнание) Предхожда изявата адренергичните kontrregulyatsii (раздразнителност, глада, уплаха, бледа кожа, треперене, студена пот, тревожност, тахикардия, силен сърдечен пулс). Тежестта на симптомите зависи от бързината и тежестта на развиващите се хипогликемия.

Повтарящи се епизоди на тежка хипогликемия може да доведе до увреждания или заболявания нервната система. Тежестта и продължителността хипогликемия Тя може да бъде опасно за живота на пациентите, тъй като растежът на нейните симптоми може да доведе до смърт.

реакция имунната система явления могат да се появят местен личен свръхчувствителност за Apidra (включително хиперемия, чувство сърбеж и подпухналост на мястото на инжектиране). Тези явления са обикновено самонивелират след няколко дни след инжектирането. В някои случаи тези симптоми не са очевидни от влиянието инсулин, и дразнене на кожата, поради тяхната predinektsionnoy антисептичен обработване, а също и заради непристойно поведение и / с инжекция.

Системни прояви на личен свръхчувствителност Apidra на лекарството може да се придружава от образуване на обрив (евентуално с сърбеж) По цялото тяло, усещане за стягане в гърдите, намаление HELL, задушаване, повишена сърдечна честота, или хиперхидроза. -тежките епизоди обобщен алергии, включително анафилактични явления, Тя може да бъде опасно за живота.

Негативните реакции от страна на кожата, обикновено ограничени липодистрофия, в състояние, обаче, да се намали абсорбцията на инсулин глулизин. Чрез оформянето липодистрофия чести инжекции могат да доведат до едно и също място, без да се променя областите на приложение и следователно, препоръчани местата на чести промени на инжектиране (бедрото, на коремната стена, плешка), за да се предотврати развитието на липодистрофия.

Apidra, инструкции за употреба

Инсулин Apidra SoloStar за S / в приложение проведено непосредствено преди (0-15 минути) или непосредствено след хранене.

Тази подготовка трябва да се използва в терапевтични схеми, включващи споделянето на продължително инсулин (Възможно е аналог) или Средната продължителност на ефективност, както и успоредно с орални хипогликемични медикаменти действия.

режим Apidra измерване се определя индивидуално.

Въведение Apidra SoloStar чрез н / в инжекция, или чрез непрекъсната инфузия, извършва в подкожната мазнина използване помпената система.

Инжектиране р / приложение се осъществява в областта на рамото на коремната стена (предната страна) или бедрото. Инфузия приложение работи в подкожна мазнина площ в коремната стена (предната страна). Определени S / C инжектиране (бедрото, на коремната стена, рамото) трябва да се редуват с всяка следваща инжекция. на скоростта абсорбция и продължителността на излагане на лекарството може да се изпълняват повлияят фактори физическата активност, други променящи се условия, както и мястото на инжектиране. Инжектиране в коремната стена се характеризира с бързо време абсорбция в сравнение с приема на бедрото или мишницата.

По време на инжектирането трябва да се спазват всички възможни предпазни мерки, за да се избегне въвеждането на лекарството директно към съдове на кръвоносната система. След инжектиране забранено масаж в областта на приложение. Всички пациенти, които използват Apidra SoloStar трябва да бъдат подлагани на консултации за правилна инжекционна техника инсулин.

Смесването на Apidra SoloStar само с човешки инсулин-izofanom. По време на смесване Apidra тези лекарства трябва да наберете в спринцовката първо. P / приложение трябва да се извърши веднага след процеса на смесване. Б / в инжекционни препарати смесени не може да се извърши.

Ако е необходимо, разтворът на лекарството може да бъде съставен от касетата включени в писалката и в употреба помпени средства, предназначен за непрекъснато провеждане р / инфузия. В случай на прилагане чрез Apidra SoloStar изпомпване на системата за инфузия, Не се допуска смесване с други лекарства.

при използване на инфузия и резервоара, с използвани Apidra с наркотици, те трябва да се промени най-малко 48 часа в съответствие с всички правила асептичен. Тези препоръки могат да бъдат различни от тези, предвидени в общите инструкции за помпени средства, обаче, тяхното изпълнение е много важно за правилното провеждане на вливане и да се предотврати образуването на тежки нежелани ефекти.

Пациентите, подложени на процедурата на приемане Apidra п / к от продължителна инфузия трябва да притежават алтернативна система за доставка на наркотици инжекционно, както и да бъдат обучени до най-добрите методи за нейното използване (в случай на повреда помпени средства).

При извършване на непрекъсната инфузия лекарство Apidra инфузия вина помпен комплект, нарушение на работата му, както и грешки в манипулация може много бързо да доведе до образуването на хипергликемия, диабетна кетоацидоза и кетоза. В случай на откриване на тези прояви е необходимо спешно да се установи причината за тяхното развитие, както и да го отстранят.

Използване на писалката с лекарството Apidra SoloStar

Преди първата употреба писалката SoloStar трябва да държи 1-2 часа при стайна температура.

Непосредствено преди употреба, писалката трябва да се провери внимателно се поставя в патрон, съдържанието на които трябва да безцветен, прозрачен и не включва визуално чужди твърди включвания (Вода приличат в последователност).

Използвани писалка SoloStar не може да се използва повторно и трябва да се изхвърлят.

За да се предотврати възможно инфекция една спринцовка писалка може да се използва само от един човек, а не да се разпространява на друго лице.

Всеки път, когато използвате нова писалка трябва да бъде внимателно свързан с новата си игла (само съвместими с SoloStar) и задръжте за тестване на безопасността.

При работа с иглата трябва да бъдат много внимателни, за да се избегне нараняване и възможности инфекциозен трансфер.

Избягвайте употребата на инжекционни писалки, ако имат наранявания, както и в случаи на несигурност в работата си правилно.

Винаги е необходимо да има в наличност резервна писалка спринцовка, загуба или повреда на първия случай.

Pen трябва да бъде защитен от прах и мръсотия, е допустимо да се избършете външните части влажна кърпа. Не препоръчваме да се потопи писалката в течност, измиване или грес, тъй като това може да причини увреждане.

Функциониращ спринцовка писалка SoloStar безопасно в експлоатация, характеризиращ точно разтвор дозиране и изисква внимателно боравене. При изпълнението на всички манипулации с дръжката на спринцовка за да се избегне всяка ситуация, която може да причини увреждане. В случай на съмнение за неговата добре да се използва друг химикал спринцовка.

Непосредствено преди инжекциите трябва да гарантират, в съответствие препоръчителна инсулин, проверка на маркировката на писалката на етикета. След сваляне на капачката от перото трябва да прекарат визуална проверка съдържанието му, след което задайте иглата. Чрез въвеждане разрешено само безцветен, прозрачен, последователност наподобяващи вода и не съдържащ всяко външни твърди частици разтвор инсулин. За всяко последващо приложение трябва да се използва нова игла, която трябва да бъде стерилна и да отговаря на писалката инжектиране.

Преди инжектирането се извършва задължително за тестване на безопасността, проверка на правилното функциониране на писалката, и то е поставено на иглата и се изважда от разтвора въздушни мехурчета (Ако има такъв).

За тази цел, след отстраняване на външната и вътрешната иглата капачки отмерена доза на разтвор равно на 2 единици. Ръководни игла писалка право нагоре, леко почукване с пръст върху касетата, опитвайки се да вземат решение всички въздушни мехурчета за задаване на иглата. Натиснете върху бутона за управление. Когато пристига на върха на иглата може да се предположи, че спринцовка-писалката работи по предназначение. Ако не, се повтаря описаната по-горе манипулиране до желания резултат.

след тестване безопасността на дозиране прозорец писалка трябва да показва стойността на "0", След това можете да настроите желаната доза. Прилаганата доза на лекарството трябва да се измерва с точност до 1 единица в дози, вариращи от 1 IU (минимум) до 80 единици (максимум). Ако е необходимо дозата над 80 IU извършва два или повече инжекции.

При извършване на иглата, монтирани върху писалката, Вие трябва внимателно да въведете под кожата. Бутон писалка предназначена за администриране на разтвора трябва да се натисне за изваждане на иглата и да остане в това положение в продължение на 10 секунди за да се осигури пълно въвеждане на зададената доза от лекарството.

След инжектирането, извадете и изхвърлете иглата. Това гарантира, че въвеждането на предупреждение инфекция и / или замърсяване писалки спринцовка, както и лекарство и изтичане на въздух в капсулата. След отстраняване на използваната игла, писалка SoloStar трябва да се затвори капачката.

При отстраняване и изхвърляне на иглата трябва да се ръководи от специални правила и методи (например, техника инсталация капачка с една ръка), за да се намали риска от потенциално злополуки, и за да се предотврати инфекция.

свръх доза

В случай на прекомерен въвеждане инсулин може да се появи хипогликемия.

При лека хипогликемия, възможно е да се спрат негативните ефекти от консумацията на захарен продукти или гликоза. пациенти с диабет препоръчва да се извършва винаги е курабийки, бонбони, пържени картофи захар или сладък сок.

тежки симптоми хипогликемия (в това число неврологични заболявания, конвулсии, загуба на съзнание, кого) Трябва да бъде изрязано втората (обучени) от лицата, притежаващи / m или F / инжекционен глюкагон или / в разтвор декстроза. Ако заявлението глюкагон не произвеждат резултат за 10-15 минути, преместете се на I / O управление декстроза.

Пациентът, който дойде в съзнание, Препоръчваме хранене богати въглехидрати, отмятат да се избегне повторение хипогликемия.

За да се определят причините за тежката хипогликемия и предотвратяване на нейното развитие в бъдеще, пациентът трябва да се наблюдава в болница.

взаимодействие

Фокусирана върху фармакокинетичните взаимодействия инсулин глулизин То е проведено. Предвид наличните запаси на емпиричното знание, опит в използването на други подобни лекарства, формирането на някакви клинично значими лекарствени взаимодействия са малко вероятни. Има вещества, които могат да повлияят на глюкозния метаболизъм и изискват адаптиране на дозата инсулин глулизин, и по-нататък внимателен контрол на терапията.

Чрез набухвател хипогликемичен ефикасност инсулин и увеличава риска от хипогликемия, включват: фибрати, АСЕ инхибитори, орални хипогликемични медикаменти, салицилати, дизопирамид, флуоксетин, пентоксифилин, моноамин оксидазни инхибитори, пропоксифен, сулфонамиди.

Вещества, които намаляват хипогликемичен вещи инсулин, включват глюкокортикоиди, диазоксид, даназол, диуретици производни фенотиазинова, изониазид, соматропин, хормони щитовидната жлеза, симпатикомиметици (салбутамол, епинефрин, тербуталин), Прогестини (орални контрацептиви), Антипсихотици (клозапин, оланзапин) естрогени, протеазни инхибитори.

литиеви, бета-блокери, етанол, клонидин може да се промени хипогликемичен Apidra действие в една или друга посока. Едновременното приложение пентамидин може да доведе до хипогликемия, а по-късно, за да хипергликемия.

Под влияние на лекарства с симпатолитик активност (клонидин, резерпин, бета-блокери, гванетидин), дисплеи адренергичните активиране (рефлекс) може да се изрази по-малко или липсва напълно.

Поради липса на данни за съвместимост, Apidra не трябва да се смесва с други лекарства в допълнение към изофан инсулинозависим (Човешки).

при използване на инфузионна помпа Apidra не трябва да се смесва с други лекарства.

условия на продажба

Всички инсулин, включително Apidra на наркотици, е рецепта.

условия за съхранение

задържане температурен диапазон инсулин глулизин трябва да съответства на 2-8 ° С Втора спринцовка писалка може да се съхранява при температури до 25 ° С, в тъмна стая.

срок на годност

Apidra SoloStar може да се запази в продължение на 2 години от датата на производство. Срок на годност Apidra, в момента се използва инжектиране писалка е на 4 седмици и затова се препоръчва да се прилага по отношение на етикета на датата на химикалки спринцовка с първото използване.

Предупреждения

прилагане на пациент инсулин друг завод на производителя или алтернатива инсулин Това трябва да става под строг лекарски контрол, защото на евентуалната необходимост да се промени режима на дозировка, поради разлики в концентрация на инсулин, неговия вид (инсулин изофан, разтворим и така нататък.), като (човека, животно) И / или метод на производство. Може да се наложи да се променят успоредно с текущите хипогликемичен терапия с перорални форми. Прекратяване на лечението или използването на неподходящи дози инсулин, особено при пациенти с ювенилен диабет, може да доведе до образуването на диабетна кетоацидоза и хипергликемия, представляват заплаха за живота на пациента.

Време, през което хипогликемия задвижване скорост формиране инсулиновия ефект използваните лекарства и поради това може да се промени чрез коригиране на терапевтичния режим. Обстоятелствата, които променят прекурсори образуват хипогликемия или да ги направи по-малко тежки, включват: интензификация инсулинова терапия, дългосрочна наличност диабет, съществуване диабетна невропатия, промяна на инсулин, като някои лекарства (например, бета-блокери).

регулиране инсулин дози могат да бъдат необходими с увеличаване на пациент физическо натоварване или промяна на дневния хранителен прием. Упражнението се провежда веднага след хранене, да увеличи риска от хипогликемия. Когато се използва високоскоростен инсулини развитие хипогликемия по-бързо.

некомпенсиран хипер- или хипогликемичен прояви може да предизвика развитието на кома, загуба на съзнание или дори смърт.

Необходимостта да се използват инсулин Тя може да варира в зависимост от емоционалното пренатоварване или заболявания.

Когато точно, опасна работа на пациента, както и управлението на превозни средства трябва да се има предвид възможността от образуване хипер- или хипогликемия и да бъдат внимателни.

аналози